Đông y, hay còn được biết đến với một cái tên khác đó là Y học cổ truyền là phương pháp chữa bệnh dựa trên nền tảng Âm dương – Ngũ hành kết hợp với thuốc nam là những loại thuốc, dược liệu trồng từ tự nhiên.
Mỗi loại dược liệu để chế biến thành những vị thuốc đông y đều có một ý nghĩa riêng biệt. Đây cũng là điểm nổi bật và khác biệt so với Tây y, khi mà tên gọi của các loại thuốc đều xuất phát từ hình thái, vùng miền xuất xứ, khí hậu của từng loại dược liệu. Ví dụ như Đông trùng hạ thảo, đây chắc hẳn là loại dược liệu được biết đến rộng rãi, là một vị thuốc bồi bổ cơ thể, có tác dụng tích cực với các bệnh như thận, đau lưng mỏi gối, ho hen, … đối tượng sử dụng từ trẻ em đến người già. Các loại dược liệu thường được sử dụng trong các bài thuốc đông y được biết như: Lưu kỳ nô, ích mẫu, sa sâm, đỗ trọng, địa long. Đông y ngày nay dần dần được cả thế giới công nhận về công dụng khi điều trị bệnh của thuốc.
Để có thể đưa các sản phẩm thuốc đông y được chiết xuất từ các loại thực vật ra thị trường tiêu thụ thì các doanh nghiệp hay những cá nhân, hộ sản xuất kinh doanh các sản phẩm đông y gia truyền cần lưu ý về những thủ tục, hồ sơ để có thể lưu hành được sản phẩm của mình một cách hợp pháp trên thị trường.
I. Điều kiện xin giấy phép sản xuất thuốc đông ty
1. Người quản lý chuyên môn về dược
Người quản lý cần phải có chuyên môn là điều kiện bắt buộc cũng như cần phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh cua cơ sở sản xuất.
a) Cấp chứng chỉ hành nghề Dược:
Căn cứ theo Luật Dược 2016 thì đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá nhân buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bẳng sau đây:
o Bằng tốt nghiệp đại học dược;
o Bằng tốt nghiệp trung học dược;
o Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
b) Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược.
Về hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược (Điều 24 Luật Dược) bao gồm những hồ sơ như:
o Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
o Bản sao chứng thực các văn bằng chuyên môn;
o Bản sao chứng thực CMND/CCCD nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện;
o Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;
o Giấy chứng nhận về sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
o 02 ảnh chân dung 4×6 chụp trong vòng 06 tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ.
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược sẽ nộp tại sở y tế. Thời hạn xử lý hồ sơ từ 03 đến 15 ngày.
2. Cơ sở vật chất và nhân sự lao động tại cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
GMP: Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất.
Để đạt chứng nhận GMP, nơi sản xuất cần phải tuân thủ nhiều điều kiện:
o Nhà xưởng sản xuất và phương tiện chế biến;
o Điều kiện về vệ sinh;
o Quy trình chế biến phải được kiểm soát chặt chẽ;
o Sức khỏe người lao động;
o Bảo quản và phân phối sản phẩm, tránh các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục quản lý Dược – Bộ Y tế.
II. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc đông y
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
(Theo Mẫu số 19 ban hành kèm QĐ 54/2017/ QĐ-CP; nộp tại Cục quản lý Dược).
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược.
3. Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nghiệp.
4. Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) (Nếu có thì rất có lợi)
5. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với các điều kiện kinh doanh, đề nghị kiểm tra theo các quy định của Bộ Y tế đối với trương hợp cần phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đông y.
Tại khoản 11 Điều 5 NĐ 155/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung của NĐ 54/2017/NĐ-CP thì đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần những tài liệu:
Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
III. Trình tự xin giấy phép sản xuất thuốc đông y
Bước 1: Người có yêu cầu nộp cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ nộp tại Sở y tế nơi cơ sở sản xuất thuốc đông y đặt trụ sở;
Bước 2: Sở Y tế có nghĩa vụ tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ, yêu cầu sửa đổi bổ sung nếu trường hợp hồ sơ chưa đủ, chưa hợp lệ hoặc có sai sót;
Bước 3: Khi hồ sơ hợp lệ đầy đủ, Sở Y tế xem xét đánh giá, lập đoàn thẩm định cũng như tiến hành thẩm định đối với cơ sở, trình Giám đốc Sở Y tế đóng dấu quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đảm bảo đủ điều kiện kinh doanh thuốc đông y;
Bước 4: Thực hiện trao Giấy chứng nhận cho người, đơn vị có yêu cầu.